Die FDA verweigert die Vermarktung von zwei Vuse-Menthol-E-Zigarettenprodukten

Heute hat die U.S. Food and Drug Administration Marketing Denial Orders (MDOs) für zwei Menthol-E-Zigaretten-Produkte erlassen, die derzeit von R.J. Reynolds Vapor Company. Zu den derzeit vermarkteten Produkten gehören der Vuse Vibe Tank Menthol 3,0 % und die Vuse Ciro Cartridge Menthol 1,5 %. Das Unternehmen darf diese Produkte nicht in den USA vermarkten oder vertreiben, da sie sonst Durchsetzungsmaßnahmen der FDA riskieren. Das Unternehmen kann Anträge erneut einreichen oder neue Anträge einreichen, um die Mängel für die Produkte zu beheben, die diesen MDOs unterliegen.

Konsequente Autoritäten

„In Übereinstimmung mit den vom Kongress erteilten Genehmigungen bleibt die FDA bestrebt, neue Tabakproduktanwendungen auf der Grundlage eines Standards für die öffentliche Gesundheit zu bewerten, der die Risiken und Vorteile des Tabakprodukts für die gesamte Bevölkerung berücksichtigt“, sagte Brian King, Ph.D ., M.P.H., Direktor des Zentrums für Tabakprodukte der FDA. „Die Anträge für diese Produkte lieferten keine ausreichenden wissenschaftlichen Beweise, um zu zeigen, dass der potenzielle Nutzen für erwachsene Raucher die Risiken des Einstiegs und Gebrauchs bei Jugendlichen überwiegt.“

Bei der Überprüfung von Anträgen für Tabakprodukte vor dem Inverkehrbringen (PMTAs) bewertet die Behörde unter anderem die Bestandteile, Inhaltsstoffe, Zusatzstoffe, Bestandteile, das Design, schädliche und potenziell schädliche Bestandteile und Gesundheitsrisiken eines Tabakprodukts sowie die Art und Weise, wie das Produkt hergestellt und verpackt wird und beschriftet. Nach Überprüfung der PMTAs des Unternehmens stellte die FDA fest, dass den Anträgen ausreichende Beweise fehlten, um nachzuweisen, dass die Genehmigung der Vermarktung der Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen wäre, was der geltende Standard ist, der von der 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco gesetzlich gefordert wird Kontrollgesetz.

Vorhandene Beweise

Vorhandene Beweise zeigen, dass E-Zigaretten ohne Tabakgeschmack, einschließlich E-Zigaretten mit Mentholgeschmack, ein bekanntes und erhebliches Risiko in Bezug auf Jugendattraktivität, Aufnahme und Verwendung haben; Im Gegensatz dazu weisen Daten darauf hin, dass E-Zigaretten mit Tabakgeschmack nicht die gleiche Anziehungskraft auf Jugendliche haben und daher nicht das gleiche Risiko darstellen. Angesichts dieser bestehenden Unterschiede in Bezug auf das Jugendrisiko müssen Antragsteller belastbare Nachweise erbringen, um nachzuweisen, dass die Verwendung ihrer E-Zigarettenprodukte mit Mentholgeschmack wahrscheinlich eine vollständige Umstellung fördert oder den Konsum von brennbaren Zigaretten bei erwachsenen Rauchern über den durch Tabak erleichterten hinaus deutlich reduziert. aromatisierte E-Zigaretten-Produkte. Daten aus der National Youth Tobacco Survey 2022 ergaben, dass Vuse die zweithäufigste Marke von jugendlichen E-Zigaretten-Nutzern war, die angaben, sie „normalerweise“ zu verwenden.

„Die heutige Entscheidung bezieht sich auf den spezifischen Antrag, der der FDA zur Prüfung vorgelegt wurde“, sagte Dr. King. „Es liegt in der Verantwortung des Antragstellers, ausreichend belastbare wissenschaftliche Beweise vorzulegen, um nachzuweisen, dass die erforderlichen Standards für die öffentliche Gesundheit erfüllt wurden. In diesem Fall erfüllten die vorgelegten Beweise diesen Standard nicht.“

Diese Produkte können in den USA nicht legal in den zwischenstaatlichen Handel eingeführt werden, ohne die Durchsetzung durch die FDA zu riskieren. Dieonline e liquid kaufen in der nähe finden Sie im Internet. Zusätzlich zur Sicherstellung, dass der Hersteller dieser Anordnung nachkommt, beabsichtigt die FDA, wie bei nicht autorisierten Produkten im Allgemeinen, die Einhaltung durch Distributoren und Einzelhändler sicherzustellen. Einzelhändler wenden sich bitte an R.J. Reynolds Vapor Company bei Fragen zu Produkten in ihrem Bestand.

Die heutige Ausgabe

Die heutige Ausgabe dieser MDOs ist nur eine der vielen Maßnahmen, die die FDA ergriffen hat, um sicherzustellen, dass alle vermarkteten Tabakprodukte einer wissenschaftlich fundierten Überprüfung unterzogen werden und von der FDA eine Marktzulassung erhalten. Die Agentur hat die Überprüfung von mehr als 99 % der fast 6,7 Millionen angenommenen Produkte, für die Anträge bis zum gerichtlich angeordneten Stichtag vom 9. September 2020 eingereicht wurden, abgeschlossen und Entscheidungen zu mehr als 99 % getroffen. Bis heute hat die FDA 23 E-Zigaretten-Produkte und -Geräte mit Tabakgeschmack zugelassen. Dies sind die einzigen E-Zigaretten-Produkte, die derzeit rechtmäßig in den USA verkauft werden dürfen.